美国FDA医疗器械监管信息化情况及启示

• 作者: 补世明 陆颖 陈锋
• 来源期刊: 中国医药导刊
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 信息化 FDA 监管
• 年，卷（期）: 2017,（11）
• 所属期刊栏目: 管理与实践
• 页码范围: 1250-1252
• 页数: 3页
• 分类号: R955
• 字数: 2686字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-0959.2017.11.044

摘要

信息技术与监管业务深度融合是美国食品药品管理局(FDA)医疗器械监管的重要特征.美国医疗器械监管信息化经过多年的发展,已形成相对复杂和较为完备的体系.本文从应用系统、数据库、数据标准等方面对美国FDA医疗器械监管信息化情况进行了梳理,分析其特点提出可借鉴启示.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陆颖		14	36	4.0	5.0
2	陈锋		20	116	6.0	10.0
3	补世明		2	3	1.0	1.0