新药Ⅰ期临床试验健康受试者筛选失败原因分析

• 作者: 崔文静 李雪 王菊勇 陈潮
• 来源期刊: 中国医药导刊
• 学科: 医学
• 关键词: Ⅰ期 临床试验 生物等效性 筛选 健康受试者
• 年，卷（期）: 2018,（12）
• 所属期刊栏目: 管理与实践
• 页码范围: 760-764
• 页数: 5页
• 分类号: R969
• 字数: 5390字
• 语种: 中文

摘要

目的:探讨新药Ⅰ期临床试验过程中健康受试者筛选失败的主要原因及提高筛选成功率的对策.方法:针对255例健康成年受试者参加某项治疗慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)新药的生物等效性(bioequivalency,BE)临床试验筛选情况,分析受试者筛选失败的原因及其影响因素.结果:本试验项目筛选合格并入组的健康受试者共64例(25.10％).受试者筛选失败的主要原因包括实验室化验检查异常(34.90％);腹部B超检查异常(10.59％);研究首次用药前3个月内参加过其他临床试验(8.24％);撤回知情同意书(8.63％).结论:充分知情、加强受试者信息化管理及适宜的检查是提高受试者的筛选成功率的关键.