药物临床试验机构质控中不良事件记录存在问题分析

• 作者: 曾玲 潘霞云
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验 机构质控 不良事件
• 年，卷（期）: 2018,（11）
• 所属期刊栏目: 安全性评价与合理用药
• 页码范围: 693-695
• 页数: 3页
• 分类号: R994.11
• 字数: 2981字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-8629.2018.11.013

摘要

目的 探讨并分析机构质控中发现的不良事件记录存在的问题.方法 收集本机构2017-2018年进行的19项临床试验项目机构质控报告中不良事件记录、处理和报告情况,并进行分析.结果 不良事件记录存在的问题包括不良事件漏记、不良事件与试验药物因果关系判定不清、不良事件记录不完整、SAE获知时间滞后等.产生上述问题的原因有研究者GCP意识不强,对不良事件理解和重视程度不够,培训与宣教不到位等.结论 不良事件记录容易出现质量问题,研究者应引起高度重视,临床试验各方应加强不良事件的监管,共同提升项目质量和水平.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	曾玲		11	31	4.0	5.0
2	潘霞云		3	4	1.0	1.0