基于风险的质量管理体系在新药临床试验中的应用探讨

• 作者: 崔孟珣 苏娴
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 基于风险的质量管理 临床试验 药物临床试验质量管理规范
• 年，卷（期）: 2018,（15）
• 所属期刊栏目: 新药注册与审评技术
• 页码范围: 1721-1725
• 页数: 5页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

本文结合ICH关于基于风险的质量管理体系的要求, 分析了基于风险的质量管理体系的目的, 概述了其构建要素和实施中的热点问题.基于风险的质量管理体系的要求表明了在技术指导文件和监管法律法规层面与国际接轨, 将有利于提高临床试验行业的质量水平.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	苏娴		5	2	1.0	1.0
2	崔孟珣		2	0	0.0	0.0