浅谈药物临床试验机构对监查员履职的监管模式

• 作者: 何周康 张志华 曹靖 王婷 王方杰 罗芳梅
• 来源期刊: 儿科药学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 监查员 履职 机构监管模式
• 年，卷（期）: 2019,（2）
• 所属期刊栏目: 临床(药事)管理与规范
• 页码范围: 52-54
• 页数: 3页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.13407/j.cnki.jpp.1672-108X.2019.02.016

摘要

目的:加强药物临床试验机构对监查员履职的监管.方法:监查员开展监查活动前,对其资质进行审核,考核其对已批准方案、法规等的熟悉程度,审核监查计划.监查员开展临床试验活动时,从试验启动前、试验进行阶段、试验结题三个阶段进行量化监管,对监查员、申办者或合同研究组织进行黑白名单管理.结果:大部分监查员能积极配合机构的监管工作,较好地控制了临床试验质量,但仍有部分监查员不配合机构监管工作且不能有效履职.结论:我院药物临床试验机构监查员履职的监管模式具有推广价值,但仍需持续改进优化.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	罗芳梅		6	0	0.0	0.0
2	王婷		9	0	0.0	0.0
3	张志华		4	0	0.0	0.0
4	何周康		26	0	0.0	0.0
5	王方杰		5	0	0.0	0.0
6	曹靖		4	0	0.0	0.0