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摘要:
目的 评价2种吉非替尼片在中国健康受试者的生物等效性及安全性.方法 按单中心、随机、开放、两周期、自身交叉的设计,空腹和餐后条件下各入组40例受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂250 mg,采用HPLC-MS/MS法测定血浆中吉非替尼的浓度,WinNonlin软件求算药动学参数,并进行生物等效性评价.结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中吉非替尼的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(200.31±53.81),(213.47±61.04) ng·mL-1;AUC0-t分别为(4984.97±1874.94),(5108.78±1978.56)h·ng·mL-1;AUC0-∞分别为(5358.56±2238.94),(5421.26±2321.65)h·ng·mL-1.餐后组血浆中吉非替尼的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(225.39±75.13),(255.12±81.45)ng·mL-1;AUC0-t分别为(5493.52±2460.54),(5867.43±2295.89)h·ng·mL-1;AUC0-∞分别为(5889.39±2854.20),(6241.01±2670.52)h·ng·mL-1.2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90%可信区间分别为空腹状态下87.78% ~ 101.54%,92.85% ~ 103.41%,93.29% ~ 103.62%;餐后状态下83.43% ~92.77%,87.24% ~94.95%,87.53% ~ 95.53%.结论 2种吉非替尼片在中国健康受试者中具有生物等效性.
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文献信息
篇名 吉非替尼片的药代动力学和生物等效性研究
来源期刊 中国临床药理学杂志 学科 医学
关键词 吉非替尼 生物等效性 药代动力学
年,卷(期) 2020,(12) 所属期刊栏目 药代动力学研究
研究方向 页码范围 1690-1693
页数 4页 分类号 R97
字数 3576字 语种 中文
DOI 10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.12.024
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吉非替尼
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药代动力学
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期刊影响力
中国临床药理学杂志
半月刊
1001-6821
11-2220/R
大16开
北京市海淀区学院路38号
82-142
1985
chi
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