山东省化学药品上市许可持有人(试点)委托生产中生产工艺研究与验证常见问题分析

• 作者: 刘军田 周冲 董爱梅
• 来源期刊: 食品与药品
• 学科: 医学
• 关键词: 药品上市许可持有人(试点)委托生产 生产工艺 工艺控制 稳定性
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 400-406
• 页数: 7页
• 分类号: R951
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-979X.2020.05.013

摘要

目的 分析山东省药品生产企业生产加工厂地异地搬迁或车间异地搬迁申报药品上市许可持有人(试点)委托生产中化学药品生产工艺研究与验证常见问题,供相关申请人参考.方法 根据现状,结合审评经验和相关文件要求,对持有人委托生产化学药品生产工艺研究与验证中常见问题进行汇总分析.结果 持有人委托生产在化学药品生产工艺描述、原辅包、生产设备、批量、工艺验证、稳定性研究等方面仍存在问题.结论 建议通过完善的生产工艺研究与验证保证药品质量,保证委托生产前后药品质量的一致性.