我国药品上市许可持有人药物警戒职责分析

• 作者: 于丹丹 孙骏 柳鹏程 沈梦秋 王佳域 王敏娇
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 药物警戒 药品管理法 上市许可持有人 法定职责
• 年，卷（期）: 2020,（10）
• 所属期刊栏目: 法规与管理研究
• 页码范围: 681-687
• 页数: 7页
• 分类号: R951
• 语种: 中文
• DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.10.07

摘要

目的 梳理我国法律法规中对药品上市许可持有人开展药物警戒工作的职责要求.方法 采用文献归纳法对我国法律法规相关内容进行梳理、归纳、总结.结果 我国当前对药品注册申请人及药品上市许可持有人在药物警戒工作方面的主要要求为,建立健全药物警戒体系和开展药品风险的监测、识别、评估、控制等具体活动.结论 我国应完善药物警戒法律法规体系,做到上下呼应、前后连续、新旧衔接;配套相关细化指南,实施精准化指导,促使持有人有效开展药物警戒活动;合理设计监管路线,加强监管力度,推动药物警戒制度落到实处.