对临床试验中运用远程智能技术的监管策略的科学建议

• 作者: 丁发明 闫慧 黄天娇
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 远程智能技术 临床试验 监管策略 移动技术 数字健康
• 年，卷（期）: 2020,（11）
• 所属期刊栏目: 监管科学研究
• 页码范围: 125-133
• 页数: 9页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2020.11.016

摘要

远程智能技术在临床试验中的运用,既带来多重获益,也为临床试验的监管带来挑战.美国FDA自2015年开始倡议在临床试验中运用移动技术和监管科学研究,并和杜克大学共同推动构建临床试验转型倡议组织(Clinical Trials Transformation Initiative,CTTI),积累了丰富的经验.本文对上述监管实践进行分析,结合国内监管现状,探索我国在临床试验中运用远程智能技术的监管策略.