开展药物临床试验质量管理的重要性研究

• 作者: 张军 徐婷 李少华 杜研 王聪 薛辉
• 来源期刊: 世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）
• 学科: 医学
• 关键词: 临床方案 临床试验 质量
• 年，卷（期）: 2020,（72）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 254-255
• 页数: 2页
• 分类号: R4
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-3141.2020.72.127

摘要

我国药企新药研发由于创新能力弱,经验不足,导致临床试验失败的情况屡见不鲜.药物临床试验的开展是一个复杂的过程,投入临床试验的药物往往具有不明确的不良反应和禁忌症,受试者自身的身体素质和不良反应严重程度,是因人而异的.临床方案可执行性过差,药物临床试验机构的不负责任,研究者能力不足都会导致药物的临床阶段存在较大的质量隐患,浪费大量资金.本文从药品研发者的角度,结合当今药品临床的实际情况对药物临床试验过程中的存在的质量问题进行阐述,并说明药物临床试验质量管理的重要性.