欧盟药物临床试验质量管理规范检查启动因素及结果研判的概述

• 作者: 陈方 余珊珊 杨兰 高磊 王淼 何辉 赵明
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验现场核查 风险管理 检查缺陷分级 风险-利益比
• 年，卷（期）: 2021,（3）
• 所属期刊栏目: 热点
• 页码范围: 211-216
• 页数: 6页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.03.001

摘要

如何有效地利用有限的监管资源,提高药物临床试验质量管理规范(GCP)检查的质量和效率,保证药物临床试验的质量和合规性,成为我国及其他各国药监机构所面临的挑战.本文以欧洲药物管理局(EMA)负责的集中审批程序的药品注册申请为例,对启动GCP检查的风险因素以及结果研判进行总结分析,以期为国内启动临床试验现场核查工作以及审评过程中如何根据核查结果进行最终的药物风险-利益比的评估提供参考,同时促进我国临床研究各参与方不断提高临床试验的质量.