我国仿制药一致性评价工作进展分析

• 作者: 孙中利 王鹏 王翠伟 付小彬 贾光伟
• 来源期刊: 中国药业
• 关键词: 仿制药 原研药 生物等效性 药物一致性评价 药品监管
• 年，卷（期）: 2021,（18）
• 所属期刊栏目: 药事管理|Pharmaceutical Administration
• 页码范围: 28-31
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2021.18.008

摘要

目的 探讨仿制药一致性评价时限取消前后我国药物一致性评价工作的进展.方法 采用描述性统计方法 分析Insight数据库、GBI Source数据库、国家药品监督管理局(NMPA)及其药品审评中心(CDE)官方网站搜集的一致性评价时限取消前后相关数据.结果 CDE 2018年共受理一致性评价612件,2019年共受理1038件,同比增长69.61％.截至2020年5月15日,"289目录"(含34个品规)中有83个品种通过一致性评价,通过率为28.72％;通过一致性评价企业不少于3家的有32个品种36个品规.结论 仿制药一致性评价时限取消后,药品生产企业申报一致性评价数量并未减少,一致性评价工作仍在稳步进行."289目录"药品一致性评价完成情况欠佳,提示我国药品生产企业仍需加快推进一致性评价进程.