临床研究协调员在药物临床试验实施中的常见质量问题及对策

• 作者: 曾田荷 贺宝霞 程月芳 任红艳 白永涛 吴继莲 许杉
• 来源期刊: 中国医药导刊
• 学科: 医学
• 关键词: 临床研究协调员 药物临床试验 质量控制
• 年，卷（期）: 2022,（2）
• 所属期刊栏目: 管理与实践
• 页码范围: 189-192
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-0959.2022.02.018

摘要

临床研究协调员(CRC)作为临床试验的重要参与者,其业务能力和职业素养直接影响临床试验质量.本研究基于药物临床试验质量控制工作经验,总结了在临床试验实施中CRC人员资质与职责分工、数据记录、文档管理、药品管理、生物样本管理、受试者管理等方面存在的质量控制常见问题.我国CRC尚处于发展阶段,存在行业标准缺乏、能力参差不齐等缺陷,临床研究机构和申办方均应采取质量应对措施,进一步保证临床研究的科学性、严谨性和规范性.建议建立机构现场管理组织(SMO)优选制度、CRC准入及培训制度,建设临床试验信息化平台,加强质量控制及受试者保护.