可疑医疗器械不良事件报告表质量分析方法研究

• 作者: 张素琼 曹波 苗会青 郭雪 马宁 黄盛铨
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 可疑医疗器械不良 事件报告表 质量评分表
• 年，卷（期）: 2010,（11）
• 页码范围: 676-680
• 分类号: R955
• 字数: 5121字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-8629.2010.11.012

摘要

目的 根据可疑医疗器械不良事件报告表的特点,结合药品不良反应报告表质量评估标准,探讨可疑医疗器械不良事件报告表质量评估方法.方法 采用文献研究、调查问卷、小组讨论方法,根据报告表各项在分析评价中的权重,制定报告表质量评分表,对报告表进行质量分析,综合评价.在此基础上,从国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件数据库2010年1～4月份的报告表中随机抽取s%,对报告表进行质量评分,验证此方法的可行性及优点.结果 建立了可疑医疗器械不良事件报告表质量评分法.结论 通过验证,可疑医疗器械不良事件报告表质量分析方法科学、有效、易于操作,结果符合实际,有利于不断提高报告表质量,有利于为监管部门采取风险管理措施提供可靠的信息来源.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	马宁		6	33	4.0	5.0
2	郭雪		10	49	4.0	6.0
3	曹波		5	62	4.0	5.0
4	苗会青		3	23	3.0	3.0
5	张素琼		1	4	1.0	1.0