应用Westgard性能图评价及优化Ⅰ期临床试验方法学

• 作者: 张华峰 张福成 王健康 董晓莉
• 来源期刊: 中国药师
• 学科: 医学
• 关键词: 六西格玛 质量控制 Ⅰ期临床试验 质量改进
• 年，卷（期）: 2010,（10）
• 页码范围: 1408-1410
• 分类号: R969.1
• 字数: 2339字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1008-049X.2010.10.009

摘要

目的:运用Westgard性能评价图、西格玛指标和QGI指标评价Ⅰ期临床试验的方法学性能,以发现问题,指导质量改进.方法:采用本实验室历年来所建立的具有代表性的方法学数据,计算西格玛值和QGI值,同时绘制Westgard性能评价图,评价各方法学性能,并优化质量控制方案.结果:较为适当的性能评价标准为:性能优秀方法学的三个浓度操作点均应控制在4西格玛以内;性能良好的方法学的三个浓度操作点应控制在3西格玛以内;具有优化余地的方法学的三个浓度操作点应控制在2西格玛以内;三个浓度操作点应控制只要有一点落在2西格玛以外,则应拒绝接受该方法学.结论:采用Westgard性能评价图可以对Ⅰ期试验室所建立的方法学性能进行正确评估,采用西格玛指标和QGI指标,可以明确方法学优化方向.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王健康	解放军空军总医院药学部	12	61	5.0	7.0
2	董晓莉	解放军空军总医院药学部	9	41	5.0	6.0
3	张福成	解放军空军总医院药学部	5	11	2.0	3.0
4	张华峰	解放军空军总医院药学部	7	50	3.0	7.0