中药上市后安全性及有效性再评价临床试验设计要求

• 作者: 谢雁鸣 魏戌
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 中药上市后再评价 临床试验 设计要求
• 年，卷（期）: 2011,（20）
• 所属期刊栏目: 有效性及安全性再评价
• 页码范围: 2768-2770
• 分类号: R22
• 语种: 中文
• DOI: 10.4268/cjcmm20112002

摘要

基于药物流行病学的中药上市后再评价是研究和收集在临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性,由于中药的特殊性,有必要对某些中成药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性.在进行中药上市后再评价临床试验之前应首先明确研究目的,在病证结合的评价模式下选择适宜的设计类型.研究人群纳入比上市前临床试验更为宽泛,可以包含特殊人群等的药物监测,样本含量要符合统计学要求.常用的设计方法有队列研究、病例对照研究、巢式病例对照、实用性随机对照.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	谢雁鸣	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	597	7718	39.0	62.0
2	魏戌	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	95	521	13.0	20.0