美国加快生物仿制药入市

• 来源期刊: 制药原料及中间体
• 学科: 工学
• 关键词: 美国FDA 生物药 制药 美国市场 产品开发
• 年，卷（期）: 2012,（3）
• 页码范围: 25-27
• 页数: 3页
• 分类号: TQ464

摘要

2月9日，美国FDA颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案，为生物仿制药进入美国市场建立了一条快速审批通道，这将使美国昂贵和复杂的生物药市场出现更多便宜的生物仿制药。