临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南

• 作者: 张菁 施耀国 曹钰然
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 生物制剂 研究用药物 临床试验 质量文件 质量要求
• 年，卷（期）: 2012,（20）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 2408-2410,2440
• 页数: 4页
• 分类号: R969
• 语种: 中文

摘要

欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)于2010年发布了临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南.参考该指南,本文主要就生物研究用药物在临床试验申请中的生物学、医学和药学质量文件要求的相关内容做了简要介绍,采用通用技术文件格式对各部分内容做了较为详细的阐述,并提出了明确的技术要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张菁		65	1485	11.0	38.0
2	施耀国		29	246	10.0	13.0
3	曹钰然		5	6	1.0	2.0