1059例可疑医疗器械不良事件报告分析

• 作者: 严婷婷 孔祥红 张维华
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 不良事件 分析 重点监测 安全用械
• 年，卷（期）: 2013,（4）
• 所属期刊栏目: 药械安全性研究
• 页码范围: 232-235
• 页数: 4页
• 分类号: R955
• 字数: 3698字
• 语种: 中文

摘要

目的 调查研究我县医疗器械不良事件(Medical Device Adverse Events,MDAEs)发生概况,探讨器械不良事件发生规律,为临床安全用械提供警示.方法 采用回顾性分析的方法,利用Microsoft Excel对收集数据进行汇总、筛选,就产品类别及主要不良事件表现等方面进行统计、评估和分析.结果 MDAEs与性别、年龄无显著相关性;三类医疗器械中,Ⅱ类、Ⅲ类为监测主体;医用高分子材料及制品的报告数量最多,植入材料和人工器官的有伤害报告数最多;从具体品种分析,宫内节育器引起不良事件数量居第1位,主要不良事件表现多与器械质量、患者过敏体质等因素有关;MDAEs报告人主要为医师.结论 加强对MDAEs风险的认识,加大对重点品种的监测力度,不断提高对医疗器械的控制及管理水平.