272例FDA医疗器械产品一级召回事件分析和探讨

• 作者: 夏世韬 文强 苗宇 钟代笛 钟玲
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 召回 风险管理
• 年，卷（期）: 2014,（4）
• 所属期刊栏目: 药械安全性研究
• 页码范围: 235-240
• 页数: 6页
• 分类号: R197.39
• 字数: 4994字
• 语种: 中文

摘要

目的：通过对272例FDA医疗器械产品一级召回事件进行分类统计分析，探讨严重医疗器械风险事件的发生规律，为上市后医疗器械风险管理工作提供参考。方法检索2001～2012年FDA官网发布的最严重的医疗器械产品一级召回事件，对其中不涉及假劣、伪造等非法原因的272个事件案例进行分类统计和分析。结果构成比排前10位的产品种类占到90%的事件数量；能量型危害是主要危害形式，占79.4%；产品组件失效是最主要的直接原因，占76.1%。结论从产品的角度，严重医疗器械风险事件的产生主要与应用部分、组件可靠性及其功能、能量控制、可用性等主要因素有关。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	钟玲		4	14	3.0	3.0
2	文强		10	53	4.0	7.0
3	钟代笛	重庆大学生物工程学院	4	25	3.0	4.0
4	夏世韬		2	9	2.0	2.0
5	苗宇	重庆大学生物工程学院	1	6	1.0	1.0