国内外企业发起临床试验知情同意书的问题对照分析及提示

• 作者: 任佩娟 李娜 樊啸 白彩珍
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验 伦理审查 知情同意书 申办者 对照 分析
• 年，卷（期）: 2015,（15）
• 所属期刊栏目: 药物临床试验规范与进展专栏
• 页码范围: 1750-1753
• 页数: 4页
• 分类号: R969
• 语种: 中文

摘要

目的:分析比较国外企业与国内企业发起的临床试验知情同意书中存在的问题.方法:回顾性统计并分析我院2011-2014年对不同背景申办者发起的药物和医疗器械临床试验项目的知情同意书给出的伦理审查建议.结果:国外企业发起的试验语言表述偏重于翻译语言,繁杂冗长;国内企业发起的试验内容太过简洁,专业术语多,条理不清楚,含有诱导性语言.试验费用承担者告知部分国外企业主要是对费用承担做出条件限制;而国内企业主要是对试验相关损伤的费用承担者的告知模糊或缺失.结论:两组存在问题有差别;需要优先选择法律背景委员审查国外企业发起的试验项目;提升研究者对知情同意书内容的重视.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	樊啸		4	18	2.0	4.0
2	任佩娟		24	108	6.0	9.0
3	白彩珍		25	100	7.0	8.0
4	李娜		102	482	11.0	17.0