盐酸曲美他嗪片仿制药与原研药的体外溶出度比较

• 作者: 孙志成 宋金春 戴谆
• 来源期刊: 药学与临床研究
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸曲美他嗪片 仿制药 原研药 溶出度 一致性评价
• 年，卷（期）: 2016,（5）
• 所属期刊栏目: 药学研究
• 页码范围: 390-392
• 页数: 3页
• 分类号: R927.11
• 字数: 2671字
• 语种: 中文

摘要

目的：比较国内三个厂家盐酸曲美他嗪片与原研药的体外溶出度。方法：以水、pH 1.0盐酸溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质，浆法，转速为50 r·min-1，溶出介质体积为900 mL，采用紫外分光光度法，检测波长232 nm，进行溶出度测定。通过相似因子f2法评价仿制药与原研药溶出曲线的相似性。结果：其中丙厂的仿制药在3种介质中与进口药物的溶出曲线均相似，甲乙两厂的仿制药仅在水中的溶出曲线与原研药相似，但在另两种介质中较原研药溶出更快。结论：三厂家的盐酸曲美他嗪片的溶出度均符合《中国药典》规定，但较多仿制药与原研药的体外溶出行为有差异，需进一步结合生物等效性结果考察仿制药质量。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	宋金春		279	1734	20.0	27.0
2	戴谆		6	20	2.0	4.0
3	孙志成	武汉大学药学院	1	0	0.0	0.0