口服固体仿制制剂质量和疗效一致性评价过程中的几点思考

• 作者: 张国华 陈义生 龚健
• 来源期刊: 药学进展
• 学科: 医学
• 关键词: 质量和疗效一致性评价 仿制药 体外溶出度 生物等效 质量源于设计
• 年，卷（期）: 2017,（9）
• 所属期刊栏目: 业界关注
• 页码范围: 675-688
• 页数: 14页
• 分类号: R943
• 语种: 中文

摘要

仿制药质量和疗效一致性评价是CFDA于2012年开始的一项系统工程,旨在提高市场上现有仿制药质量,最终实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”.一致性评价可确保仿制药与原研药之间的质量一致,在产品开发过程中使用质量源于设计理念,对产品处方和工艺等影响因素进行全面的了解和有效的控制,将有助于实现高质量产品的一贯一致性.同时,在一致性评价工程及质量源于设计理念的应用中均体现了仿制药开发中的创新精神.结合实际工作经验,试从体外溶出一致与体内生物等效的关系、如何在开发质量一致的仿制制剂中体现创新精神、如何确保已经通过质量一致性评价的产品一贯的质量一致性等方面对此项工程提出几点自身认识与思考.