米拉贝隆缓释片自制制剂与参比制剂体外溶出一致性评价

• 作者: 梁胜群 邹梅娟
• 来源期刊: 中国处方药
• 关键词: 米拉贝隆 释放曲线 一致性评价 相似因子
• 年，卷（期）: 2017,（8）
• 所属期刊栏目: 药物研发
• 页码范围: 32-34
• 页数: 3页
• 字数: 3542字
• 语种: 中文

摘要

目的 建立米拉贝隆缓释片的体外释放度检测方法 并进行方法 学研究,以所建立方法 对米拉贝隆缓释片自制制剂(规格:25 mg)与参比制剂体外释放行为的一致性进行评价.方法 用HPLC法测定米拉贝隆原料药在不同pH值溶出介质中的溶解度,绘制米拉贝隆"pH-溶解度"曲线,测定自制制剂与参比制剂在4种不同pH值溶出介质(pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水)中的累积释放度,绘制释放曲线,用相似因子法进行拟合.结果 在所选4种不同pH值溶出介质下,自研制剂与参比制剂的释放曲线相似因子f2值均大于50.结论 自制制剂与参比制剂能够达到体外释放行为一致.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	邹梅娟		108	251	9.0	15.0
2	梁胜群		1	0	0.0	0.0