ICH E17多地区临床试验指导原则的临床视角解读

• 作者: 周思源 季双敏 杨焕 许嘉齐 高晨燕
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 多地区/多中心临床试验 试验设计 ICH E17
• 年，卷（期）: 2018,（11）
• 所属期刊栏目: 新药注册与审评技术
• 页码范围: 1238-1244
• 页数: 7页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

随着我国新药研发和临床研究水平的不断提高,国内众多医疗机构越来越多地参加多地区/多中心临床试验.为了促进全球化药物同步研发,提高全球注册效率,2017年11月,ICH E17专家工作组通过人用药品注册技术要求国际协调会议(International Council for Harmonization,ICH)再次修订了“多地区临床试验计划与设计的总体原则”,期望在2018年推进此指导原则的实施.本文将从临床角度介绍E17指导原则中的主要内容,并简述多地区/多中心临床试验在国内的发展概况.