非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考

• 作者: 杨焕 韦薇 高建超 高晨燕 黄云虹
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 第三类医疗技术 非注册类临床试验 细胞治疗产品 药品注册审评
• 年，卷（期）: 2018,（11）
• 所属期刊栏目: 新药注册与审评技术
• 页码范围: 1249-1253
• 页数: 5页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

近年来,我国细胞治疗技术发展迅速,临床试验的数量和规模呈爆发式增长,很多研究机构或企业通过第三类医疗技术相关的非注册类临床试验积累了大量的人体研究数据.如何在提交新药研究申请(IND)时充分利用这些临床研究数据,是临床试验监管部门和制药企业共同关注的问题.在本文中我们从工艺稳定性、临床试验的合规性、试验数据质量等角度,讨论上述非注册类临床试验的研究数据在用于新药上市审评时应注意的问题,以期为规范和完善细胞治疗产品的申报注册和管理模式提供参考.