猪凝血酶中右旋糖酐20含量测定的高效液相色谱法建立及验证

• 作者: 张理火 何丽娟 刘璐
• 来源期刊: 国际生物制品学杂志
• 关键词: 色谱法，高压液相 凝血酶 右旋糖酐类
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 治疗类制品专题·论著
• 页码范围: 57-60
• 页数: 4页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn311962-20201020-00103

摘要

目的:建立测定猪凝血酶中右旋糖酐20含量的高效液相色谱法，并对方法进行验证和初步应用。方法:根据分子排阻色谱法，以亲水硅胶高效体积排阻色谱柱进行分离，采用示差折光检测器测定右旋糖酐20含量。应用该方法对3批猪凝血酶样品中右旋糖酐20含量进行检测。结果:该方法专属性强，线性范围为2.314～7.406 mg/ml；低、中、高3个浓度水平的平均回收率分别为99.72%、100.60%、101.83%，总平均回收率为100.72%( n＝9)，相对标准偏差为1.10%( n＝9)；中间精密度的相对标准偏差为1.43%( n＝12)。3批猪凝血酶样品中右旋糖酐20含量分别为18.051、18.731、18.161 mg/ml，均符合企业标准。 结论:该方法专属性强，准确度、精密度、耐用性良好，适用于猪凝血酶中右旋糖酐20含量测定。