基于美国FDA不良事件报告系统数据库的地舒单抗风险信号挖掘

• 作者: 彭净 姜开杰 任晓蕾 吴明丽 赵艳艳 王美霞 孟路华 刘振 王利
• 来源期刊: 药物不良反应杂志
• 关键词: RANK配体 骨坏死 药物不良反应报告系统 美国食品和药物管理局 信号处理，计算机辅助 地舒单抗
• 年，卷（期）: 2022,（2）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 67-73
• 页数: 7页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn114015-20210813-00897

摘要

目的:了解地舒单抗的主要不良事件（AE）及其发生风险，为该药临床安全应用提供参考。方法:收集美国FDA不良事件报告系统数据库2010年第2季度至2021年第1季度收录的地舒单抗AE报告，采用比例报告比值比（ PRR）法进行AE风险信号挖掘。AE报告数≥3、 PRR≥2且 χ2≥4的AE被定义为阳性风险信号。采用国际医学用语词典（MedDRA）v24.0的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对AE进行分类统计，选取AE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析。 结果:共收集到以地舒单抗为首要怀疑药物的AE报告132 764例，涉及PT 5 571个，筛选出阳性风险信号641个。经第2次筛选，获得AE报告数排名前50位和 PRR值排名前50位的PT，筛重后纳入分析的PT为93个，涉及AE报告114 617例。AE报告数居前5位的PT为未依说明书用药（28.7%，32 863/114 617）、死亡（14.2%，16 230/114 617）、颌骨骨坏死（6.0%，6 861/114 617）、关节痛（4.7%，5 420/114 617）和四肢疼痛（4.1%，4 727/114 617）；信号强度居前5位的PT为骨巨细胞瘤（ PRR=402.7）、恶性骨巨细胞瘤（ PRR=325.2）、C-端肽增加（ PRR=169.4）、颌骨外生骨疣（ PRR=163.2）、钙离子异常（ PRR=158.1）。涉及AE报告数居前5位的SOC依次为各类损伤、中毒及操作并发症（35.9%，41 757/114 617），各种肌肉、骨骼及结缔组织疾病（32.7%，37 455/114 617），全身性疾病及给药部位各种反应（18.2%，20 814/114 617），各种手术及医疗操作（4.1%，4 744/114 617），以及各类检查（2.9%，3 290/114 617）。44个PT在药品说明书中未收录，其中23个与口腔有关。 结论:地舒单抗报告数较多的AE为未依说明书用药和颌骨骨坏死，颌骨骨坏死、骨巨细胞瘤复发或恶化风险信号较强；挖掘出说明书中未收录的AE风险信号多数为口腔问题。