基于风险管理策略的药物临床试验质量管理

• 作者: 程晓华 余路易 白薇 温金华 胡锦芳
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验 质量管理体系 风险管理
• 年，卷（期）: 2022,（4）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 584-587
• 页数: 4页
• 分类号: R954
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2022.04.028

摘要

结合国内外发布的关于质量管理、风险管理、基于风险的质量管理等相关要求,依据现行版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定,以临床试验机构质量管理体系引入风险管理策略为切入点,通过对临床试验全过程中可能涉及的质量风险点进行识别、分析和评估,并提出针对不同风险等级制定相应的风险应对措施,充分发挥风险管理策略在临床试验机构质量管理中的作用,提高临床试验质量管理的效率,以期为其他医疗机构开展临床试验质量管理提供参考.