佐米曲普坦片及胶囊的人体生物等效性研究

• 作者: 王萍 蒋金元 钱成兰
• 来源期刊: 药学与临床研究
• 学科: 医学
• 关键词: 佐米曲普坦 LC/MS 药代动力学 生物利用度 生物等效性 交叉设计
• 年，卷（期）: 2007,（3）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 195-198
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1
• 字数: 3411字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-7806.2007.03.008

摘要

目的:比较受试佐米曲普坦片和胶囊与阿斯利康公司生产的参比佐米曲普坦片在健康人体内的药代动力学过程,并评价其生物等效性.方法:24名健康男性志愿者按体重配对、随机三交叉单剂量口服佐米曲普坦 5 mg,用高效液相色谱质谱选择性离子检测的内标法,测定血浆中药物浓度.结果:单剂量口服佐米曲普坦参比制剂和2种受试制剂 5 mg 后,三者的主要药代动力学参数:参比制剂、受试片剂、受试胶囊的AUC0-14分别为46.13±15.41 ng·h·mL-1,45.94±17.56 ng·h·mL-1,45.73±15.24 ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为48.30±15.93 ng·h·mL-1,47.85±18.22 ng·h·mL-1,47.91±16.10 ng·h·mL-1;cmax分别为8.84±2.86 ng·mL-1,8.90±3.23 ng·mL-1,8.42±2.53 ng·mL-1;tmax分别为2.2±1.4 h,2.3±1.0 h,2.7±1.2 h;t1/2(Kel)分别为2.92±0.62 h,2.85±0.61 h,2.88±0.38 h;MRT分别为4.94±0.72 h,4.88±0.67 h,4.97±0.54 h.由AUC0-14计算2种受试制剂相对生物利用度分别为99.6%±17.5%,100.8%±15.9%.结论:2种受试制剂与参比制剂生物等效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王萍		112	445	11.0	17.0
2	蒋金元		9	57	4.0	7.0
3	钱成兰		2	1	1.0	1.0