可疑医疗器械不良事件报告表完整性分析

• 作者: 余永强 努尔江·沙布开 朱舒兵 蒋冬贵 郭雪
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 可疑医疗器械不良事件 报告表 填报项目 缺失率
• 年，卷（期）: 2010,（9）
• 页码范围: 542-546
• 分类号: R955
• 字数: 3841字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-8629.2010.09.011

摘要

目的 通过对上报的可疑医疗器械不良事件报告表内容进行统计、分析和评价,为进一步完善可疑医疗器械报告表质量提供方法和建议.方法 对国家药品不良反应监测中心数据库自2002年12月1日至2008年12月31日收集的报告表,采取随机抽样的方法,抽取2 166份报告表进行规整后通过Excel表格及SPSS统计软件进行填报缺失率的分析,并与目前国际通行的报告内容进行比较.结果 与结论本次研究采取5%抽样率进行随机抽样,所得样本的代表性较好,抽样方法灵敏度较高,得出的结论比较可靠.发现有统计学意义的缺陷项共39项,占总项目数的88.6%;研究发现单位名称、报告人职业及使用场所分布中使用单位、医院及医护人员的报告缺失率占首位,其次是经营企业和生产企业.目前我国的医疗器械报告质量存在较多的问题,报告质量有待进一步提高.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	努尔江·沙布开		3	16	3.0	3.0
2	余永强		4	17	3.0	4.0
3	蒋冬贵		4	21	3.0	4.0
4	朱舒兵		11	70	5.0	7.0
5	郭雪		1	3	1.0	1.0