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LC-MS/MS法测定人血浆氯吡格雷酸浓度及其生物等效性评价
LC-MS/MS法测定人血浆氯吡格雷酸浓度及其生物等效性评价
作者:
丁莉坤
冯智军
周伦
宋薇
宋颖
文爱东
李雪晴
杨静
贾艳艳
陈敏纯
鹿成韬
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
硫酸氢氯吡格雷
液相色谱-串联质谱
药代动力学
生物等效性
摘要:
目的:建立液相色谱-串联质谱法测定人血浆中氯吡格雷酸的浓度,研究2种硫酸氢氯吡格雷片的人体药代动力学及相对生物利用度.方法:血浆样品中加入内标吡格列酮,经甲醇沉淀蛋白提取,采用液相色谱-串联质谱法.用建立的方法测定20例健康男性受试者单剂量口服硫酸氢氯吡格雷受试制剂或参比制剂后的血药浓度,求得药代动力学参数,并对2种制剂的生物等效性进行评价.结果:在0.01 ~ 10mg· mL-1内呈良好的线性关系,方法回收率93.5% ~ 101.4%,日内、日间RSD均小于15%.单次口服75 mg硫酸氢氯吡格雷受试制剂或参比制剂后的Cmax分别为(3.79±1.9)和(3.42±2.0) mg·mL-1;Tmax分别为(0.80±0.4)和(0.90±0.6)h;t1/2分别为(5.06±0.9)和(5.63±0.9) h;AUC0-48分别为(7.96±3.1)和(8.55±3.7) h·mg·mL-1;AUC0-∞分别为(8.28±3.2)和(9.06±3.9) h· mg·mL-1.受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(96.8±20.9)%.结论:该方法灵敏,无杂质干扰.测得的受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数之间无明显差异,表明2种制剂在人体内生物等效.
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文献信息
篇名
LC-MS/MS法测定人血浆氯吡格雷酸浓度及其生物等效性评价
来源期刊
中国新药杂志
学科
医学
关键词
硫酸氢氯吡格雷
液相色谱-串联质谱
药代动力学
生物等效性
年,卷(期)
2012,(24)
所属期刊栏目
临床研究
研究方向
页码范围
2924-2927,2935
页数
5页
分类号
R912
字数
语种
中文
DOI
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作者信息
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姓名
单位
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H指数
G指数
1
杨静
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10.0
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1812
19.0
28.0
3
贾艳艳
74
239
8.0
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27
3.0
4.0
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鹿成韬
26
52
4.0
6.0
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丁莉坤
29
33
3.0
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宋薇
28
47
4.0
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29
68
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周伦
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液相色谱-串联质谱
药代动力学
生物等效性
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研究来源
研究分支
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期刊影响力
中国新药杂志
主办单位:
中国医药科技出版社
中国医药集团总公司
中国药学会
出版周期:
半月刊
ISSN:
1003-3734
CN:
11-2850/R
开本:
大16开
出版地:
北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室
邮发代号:
82-488
创刊时间:
1992
语种:
chi
出版文献量(篇)
11840
总下载数(次)
42
总被引数(次)
85958
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