企业付费法案与仿制药产业发展

• 作者: Garth Boehm 姚立新 郑强
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 仿制药 企业付费 仿制药企业付费 GMP检查 加速审评 全球化监管 透明度
• 年，卷（期）: 2013,（2）
• 所属期刊栏目: 监管科学
• 页码范围: 150-158
• 页数: 9页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

目的:研究美国FDA如何借助企业付费的方法来应对药品生产、供应全球化和不断增长的工作量的挑战,以便提高药品可及性和缓解药品短缺.方法:根据美国FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析企业付费对保证药品安全性、可及性和监管机构透明度方面的作用.结果:采取公开、整体性的企业付费方式,有助于加速仿制药审评、实现海内外生产设施检查频率一致、保障药品的可及性和安全性及增加监管透明度.结论:仿制药企业付费法案对推动政企合作,合理利用企业资源,解决监管机构、产业界和利益攸关方共同面对的棘手问题,推动全球化时代药品监管方式的转变,提供了一条可行的途径.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郑强		25	21	2.0	4.0
2	姚立新		11	0	0.0	0.0
3	Garth Boehm		4	0	0.0	0.0