基于风险控制理念的口服仿制药一致性评价

• 作者: 于本涛 张艳华 马郑
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 经济
• 关键词: 一致性评价 仿制药 风险控制
• 年，卷（期）: 2015,（6）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 663-666
• 页数: 4页
• 分类号: F416.72|F203
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2015.06.029

摘要

安全性、有效性和质量可控性对仿制药的质量至关重要.国内目前采用溶出度实验评价仿制药和原研药的质量一致性.这种仅以“有效”一致性作为标准评价仿制药优劣的方法,明显忽略了对药品内在质量和安全性的评价.本研究基于风险控制的新理念,将仿制药与原研药的有效性、安全性与质量可控性纳入到一致性评价体系,结合仿制药具体品种的剂型、剂量、给药途径、工艺等因素,设定贯穿于药品整个生命周期的高风险因素,然后建立针对性的评估模型,排查仿制药的高危安全性隐患;开展与原研产品杂质谱的对比研究,从物质基础层面揭示仿制药的安全性,并最终改选和提升质量标准;结合前期溶出度工作基础,全面评估仿制品与参比制剂的质量一致性.本项目的实施,为全面评估仿制药的质量一致性,保障人民群众安全合理用药有着十分重要的意义.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	于本涛		4	1	1.0	1.0
2	张艳华		4	0	0.0	0.0
3	马郑		7	4	1.0	1.0