自制依普黄酮片与参比制剂的体外溶出行为一致性评价

• 作者: 丁平田 冯巧巧 咸磊 张凯
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 依普黄酮片 参比制剂 溶出行为 相似因子法 AV值 一致性评价
• 年，卷（期）: 2016,（9）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 928-932
• 页数: 5页
• 分类号: R94|R927
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2016.09.005

摘要

目的 建立自制依普黄酮片溶出度测定方法,并与原研制剂进行溶出曲线比较,评价两者体外溶出行为的一致性.方法 筛选溶出度试验参数,采用紫外-可见分光光度法在300 nm波长处测定吸光度并计算溶出度;测定自制依普黄酮片与参比制剂(OSTEN)在含2％十二烷基硫酸钠(SDS)水溶液、含2％SDS的pH=4.5乙酸盐缓冲液、含2％SDS的pH=6.8磷酸盐缓冲液、含2％SDS的0.1mol·L-1盐酸溶液4种溶出介质中的溶出曲线,并进行一致性评价.结果 自制片与参比制剂在上述4种溶出介质中的相似因子分别为74.57(水,2％SDS)、71.03(pH=4.5乙酸盐缓冲液,2％SDS)、74.83(pH=6.8磷酸盐缓冲液,2％SDS)、70.34(0.1 mol·L-1盐酸,2％SDS),且全部有效点的AV值均≤15.0.提示自制依普黄酮片与参比制剂体外溶出行为相似.结论 建立的溶出度试验方法专属性强、灵敏、简便,能有效控制依普黄酮片的质量;自制依普黄酮片与参比制剂的体外溶出行为一致.