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国产与日本西尼地平片溶出曲线相似性评价及溶出度区分力的研究
国产与日本西尼地平片溶出曲线相似性评价及溶出度区分力的研究
作者:
曾红霞
李佳妮
王建
陈悦
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
西尼地平片
溶出度
溶出曲线
一致性评价
相似因子法
区分力
摘要:
目的 研究西尼地平片的溶出行为,评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;建立对不同处方工艺有区分力的新溶出度检查方法.方法 用含0.4% SDS的pH 1.2溶液、pH4.0缓冲液、pH6.8缓冲液和水4种溶出介质,以原研样品作参比制剂,采用相似因子法评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;新溶出度检查方法为:桨法,75 r·min-1,溶出介质为含0.5% SDS的pH6.8磷酸盐缓冲液900 mL,60 min取样,HPLC测定,限度均为标示量的70%.结果 结果国内3家制药公司产品,仅1家制药公司的产品与日本味之素公司原研样品一致,在4种溶出介质中的溶出曲线均相似;新建立的溶出度检查方法,能区分先进工艺和普通工艺的产品.结论 采用pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,对难溶性西尼地平片的处方工艺有区分力,能有效的控制本品的质量.
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文献信息
篇名
国产与日本西尼地平片溶出曲线相似性评价及溶出度区分力的研究
来源期刊
中国药学杂志
学科
医学
关键词
西尼地平片
溶出度
溶出曲线
一致性评价
相似因子法
区分力
年,卷(期)
2016,(17)
所属期刊栏目
论著
研究方向
页码范围
1493-1497
页数
5页
分类号
R917
字数
语种
中文
DOI
10.11669/cpj.2016.17.013
五维指标
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引文网络
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溶出度
溶出曲线
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区分力
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中国药学杂志
主办单位:
中国药学会
出版周期:
半月刊
ISSN:
1001-2494
CN:
11-2162/R
开本:
大16开
出版地:
北京市朝阳区建外大街四号建外SOHO九号楼18层
邮发代号:
2-232
创刊时间:
1953
语种:
chi
出版文献量(篇)
10510
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18
总被引数(次)
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