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摘要:
一、参比制剂选择问题:原研品种难以确定或已停产、退市,美日无相关RLD(reference list drug)产品。 答:按照《总局关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告(2016年第106号)》的要求,企业找不到且无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验。
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指导原则
修订
仿制药
一致性评价
内容分析
关键词云
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文献信息
篇名 仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答
来源期刊 中国制药信息 学科 医学
关键词 一致性评价 仿制药 评价工作 疗效 质量 药品生产企业 国务院办公厅 有效性
年,卷(期) 2017,(2) 所属期刊栏目
研究方向 页码范围 10-11
页数 2页 分类号 R758.733
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研究主题发展历程
节点文献
一致性评价
仿制药
评价工作
疗效
质量
药品生产企业
国务院办公厅
有效性
研究起点
研究来源
研究分支
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引文网络交叉学科
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