天麻提取物在中国健康受试者的人体耐受性试验

• 作者: 侯金茹 曹唯仪 李博 李庆娜 李睿 王淑阁 訾明杰 赵迎盼 赵阳 高洪阳 高蕊
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 天麻提取物 耐受性临床试验 不良反应
• 年，卷（期）: 2018,（9）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 1006-1011
• 页数: 6页
• 分类号: R969.4
• 语种: 中文

摘要

目的:观察人体对天麻提取物的耐受程度和安全性,为制定Ⅱ期临床研究方案提供安全有效的给药剂量及依据.方法:采用单中心、随机、开放、空白对照的研究设计,单次给药入组40例健康受试者(男女各半),28 d连续给药入组24例健康受试者(男女各半),于入组前、给药后若干时点以及出组时进行实验室安全性指标的检查.结果:单次给药确定的最大耐受量为140 mg·d-1,连续给药确定的临床推荐剂量为84 mg·d-1,试验期间共发生不良事件17例次.经研究者综合判定,该药的不良反应为尿氨基葡萄糖苷酶(NAG)酶升高、低血压和腹泻.结论:试验同时观察到该药的可疑不良反应包括:QT间期延长、ALT升高、牙痛、窦性心动过速、尿微量白蛋白升高,建议进一步在扩大的人群样本中观察确认.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	高蕊		90	522	13.0	20.0
2	李博		67	181	6.0	13.0
3	訾明杰		45	663	14.0	25.0
4	赵阳		48	128	7.0	7.0
5	赵迎盼		28	165	7.0	12.0
6	李睿		41	131	7.0	10.0
7	李庆娜		15	18	3.0	4.0
8	高洪阳		6	5	1.0	2.0
9	王淑阁		6	2	1.0	1.0
10	侯金茹		3	3	1.0	1.0
11	曹唯仪		5	5	1.0	2.0