弥合裂痕:让医疗器械临床试验更科学合规

• 作者: 李强
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 年，卷（期）: 2018,（11）
• 所属期刊栏目: 专家视角
• 页码范围: 8-12
• 页数: 5页
• 语种: 中文

摘要

近年来,随着国家有关部门关于加快医疗器械审评审批相关政策的密集发布,特别是与医疗器械直接相关的技术文件的制定,作为医疗器械企业新产品研发、注册的关键环节——临床试验,正经历着有史以来最严的一场变革.医疗器械临床试验从以前的不被行业重视,到今天的惊弓之鸟,原因何在?如何才能让更多的医疗器械企业、临床试验从业者突破这种迷局?笔者尝试从几个学科融合的角度,结合个人的行业经验,提出不成熟的见解,供同行讨论.