吡拉西坦片的处方工艺研究及溶出一致性评价

• 作者: 于曜荧 孙长山 杨静 郑玉林 陈玉双
• 来源期刊: 中国药剂学杂志:网络版
• 学科: 医学
• 关键词: 药剂学 一致性评价 处方工艺 溶出曲线 HPLC 吡拉西坦
• 年，卷（期）: 2019,（2）
• 页码范围: 17-27
• 页数: 11页
• 分类号: R943

摘要

目的以溶出曲线相似性f2为指标,筛选吡拉西坦片处方工艺,并进行放大验证。方法开发适宜的吡拉西坦片溶出曲线测定方法,采用沸腾制粒工艺制备吡拉西坦片,采用HPLC法对片剂进行溶出含量测定,对比自制制剂与原研制剂在不同溶出介质中的溶出行为。结果自制制剂与原研制剂体外溶出一致,处方工艺可行。结论吡拉西坦片体外溶出曲线一致性评价合格,并且该制备工艺简单,质量可控,工艺适应性强。