参比制剂标定的生物等效性研究例数估算

• 作者: 冀希炜 单爱莲 张朴 魏敏吉
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 高变异药物 参比制剂标定的平均生物等效性 样本量 把握度
• 年，卷（期）: 2019,（3）
• 所属期刊栏目: 一致性评价
• 页码范围: 200-202
• 页数: 3页
• 分类号: R97
• 字数: 2521字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.03.002

摘要

目的 对高变异药物,在进行参比制剂标定的生物等效性试验(RSABE)设计时,就例数的选择提供一种估算方法.方法 建立了数据模拟的方法,按照参比制剂标定的计算方法,估算在不同几何均值比值(GMR)、个体内变异(CVw)的情况下,达到一定的把握度时所需要的样本量.结果 通过模拟计算,获得了在几何均值比值0.85～1.20,个体内变异30％～80％,在80％和90％把握度下所需要的例数.结论 所建立的数据模拟方法求算的例数结果可用于开展RSABE的例数设计.针对高变异药物,使用参比制剂标定的三交叉试验可显著提高研究的效率.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张朴	北京大学第一医院临床药理研究所	30	99	7.0	9.0
2	魏敏吉	北京大学第一医院临床药理研究所	65	399	10.0	17.0
3	单爱莲	北京大学第一医院临床药理研究所	42	221	8.0	14.0
4	冀希炜	北京大学第一医院临床药理研究所	10	12	2.0	3.0