国外仿制药一致性评价经验与启示

• 作者: 于淼 宗欣 李勇 胡宇
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 仿制药 一致性评价 国外经验 比较研究
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 专题——仿制药一致性评价
• 页码范围: 327-331
• 页数: 5页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

目的:对美国、日本与欧盟的仿制药一致性评价体系进行比较分析,为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴与参考.方法:运用文献资料法、政策分析法与总结归纳法,对美国、日本和欧盟的相关做法进行比较分析,归纳总结经验.结果:美国、日本和欧盟均制定了相关的参比制剂目录与生物等效性豁免政策,但再评价方法有所区别,美国和欧盟通过生物等效性(BE)试验,日本品质再评价则是利用体外溶出度试验.结论:应加快我国仿制药一致性评价体系建设,包括制定参比制剂目录,发布生物等效性豁免品种,改进审评机构设置,加强临床试验机构的管理以及完善一致性评价的评价方法等.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李勇		72	516	11.0	20.0
2	胡宇		2	0	0.0	0.0
3	宗欣		2	0	0.0	0.0
4	于淼		4	0	0.0	0.0