生物等效性研究的审评考虑

• 作者: 李敏 李芳 杨进波
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 仿制药 生物等效性 一致性评价 审评 案例分析
• 年，卷（期）: 2020,（10）
• 所属期刊栏目: 监管科学研究
• 页码范围: 18-21
• 页数: 4页
• 分类号: R951
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2020.10.003

摘要

生物等效性(bioequivalence,BE)研究作为仿制药获批上市的关键试验,其研究过程和技术审评都要遵循特定的法规和指导原则.近年来仿制药申报种类日益复杂,为审评工作带来了新的挑战.本文从我国BE审评工作的背景及内容出发,结合特定药物的研究方法及案例,对目前BE审评中发现的问题及挑战进行剖析.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨进波		24	109	5.0	9.0
2	李敏		12	16	2.0	3.0
3	李芳		1	0	0.0	0.0