某院药物临床试验药房加强药物质量管理的改进措施

• 作者: 赖玲林 陈燕 何娟 陈力 兰树敏 卢慧勤
• 来源期刊: 海峡药学
• 关键词: 药物临床试验 药物质量管理 改进措施
• 年，卷（期）: 2021,（4）
• 所属期刊栏目: 经营与管理
• 页码范围: 225-227
• 页数: 3页
• 分类号: R965
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-3765.2021.04.090

摘要

目的 探讨某院药物临床试验药房药物质量管理的方法.方法 根据国家相关医疗机构药事管理法规制度和某院药物临床试验机构制定的试验用药物管理的标准操作规程,采用鱼骨图法列出某院药物临床试验药房药品质量管理存在的问题并对其进行紧急度评分,通过PARTEO循环管理模式(PDCA)对药物储存环境、人员管理、制度规程、智能柜软件系统、药柜管理和其他情况等方面作出具体整改措施.结果 对实施整改措施后的药物临床试验用药品质量管理工作进行评价,PDCA后药物储存环境、人员管理、制度规程、智能柜软件系统、药柜管理和其他情况紧急度评分分别下降至(1.2±0.4);(5.0±0.6);(0.4±0.5);(3.6±0.5);(2.4±0.5);(0.4±0.5)且(P<0.05),药物的质量管理工作取得明显的成效.结论 通过改进药物临床试验药房药物质量管理的措施有效的提高药品的质量安全,保障药物临床试验的顺利开展.