吡嗪酰胺片仿制药与参比制剂的有关物质、溶出曲线的一致性评价

• 作者: 陈禧翎 卢瑞芯 王家祺 黄孟秋 刘平 郑俊
• 来源期刊: 家庭医药·就医选药
• 关键词: 吡嗪酰胺片 有关物质 溶出曲线 一致性评价
• 年，卷（期）: 2021,（2）
• 所属期刊栏目: 专题论著
• 页码范围: 28-29
• 页数: 2页
• 分类号: R197
• 语种: 中文

摘要

目的:建立吡嗪酰胺片有关物质及溶出曲线的测定方法,并通过自制制剂与参比制剂的有关物质、溶出曲线进行体外一致性评价.方法:有关物质检测采用HPLC法.溶出曲线采用UV法检测,桨法,溶出介质的体积为900ml,转速为50rpm,选用的4种溶出介质分别为pH1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液和水.结果:3批自制制剂的杂质谱与参比制剂一致,且各检出杂质的含量与参比制剂相当,自制制剂与参比制剂在4种溶出介质中均能在15 min溶出85％,且各时间点12片累计溶出度RSD均小于10％.结论:自制制剂与参比制剂在有关物质及溶出行为上具有一致性.