注射剂Ⅰ期临床试验关键环节探讨

• 作者: 杜丹 李丰杉 余勤
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 注射剂 Ⅰ期临床试验 药物配制 受试者管理
• 年，卷（期）: 2022,（7）
• 所属期刊栏目: Ⅰ期临床研究规范化进展专栏
• 页码范围: 675-678
• 页数: 4页
• 分类号: R969.4
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1003-3734.2022.07.010

摘要

注射剂Ⅰ期临床试验相较于口服制剂Ⅰ期临床试验有更高要求,从试验设计到实施的各环节都需在保障受试者安全的基础上做到严谨科学.耐受性试验给药剂量设计充分考虑药物理化性质和溶剂选择,制定合适的给药方案;药物运输管理环节应格外关注药物储存条件,保障药物质量;药物配制和给药是保证临床试验质量的重中之重,研究者需要从各方面细节保证其精确性;受试者筛选、试验期管理与随访是保障受试者安全的重要环节,需格外关注受试者的不良事件及转归.