国产与进口齐多夫定胶囊在健康人体内生物等效性研究

• 作者: 刘蕾 孙春华 李可欣 纪立伟 解飞
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 齐多夫定 生物等效性 相对生物利用度
• 年，卷（期）: 2006,（13）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 1113-1116
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1|R978.7
• 字数: 3038字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3321/j.issn:1003-3734.2006.13.025

摘要

目的:评价国产齐多夫定胶囊与进口齐多夫定胶囊的人体生物等效性.方法:20例男性健康受试者随机交叉单剂量口服国产制剂或进口制剂400 mg,采用高效液相色谱紫外检测器测定血浆中齐多夫定的浓度.2种制剂的齐多夫定血药浓度经BAPP 2.0程序处理,计算药动学参数及相对生物利用度,并对2种制剂的Tmax及经对数转换后的Cmax和AUC0-t进行方差分析、双单侧检验及90%可信限判断生物等效性.结果:齐多夫定受试制剂与参比制剂的实测Tmax均为(0.7±0.1)h,实测Cmax分别为(2 348.97±919.17)和(2 396.94±876.44)ng-mL-1,梯形法计算AUC0-t分别为(3 012.64±723.42)和(3 103.70±723.68)ng·h·mL-1,t1/2分别为(1.34±0.35)和(1.47±0.42)h.国产齐多夫定胶囊的相对生物利用度为(97.8±12.3)%.结论:国产和进口齐多夫定胶囊在中国健康人体内具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	孙春华	卫生部北京医院药学部	87	750	13.0	22.0
2	纪立伟	卫生部北京医院药学部	69	464	10.0	18.0
3	李可欣	卫生部北京医院药学部	40	233	8.0	13.0
4	解飞	山东大学药学院	4	16	2.0	4.0
5	刘蕾	卫生部北京医院药学部	32	239	9.0	14.0