深入解读“多条溶出曲线”对仿制药一致性评价技术手段

• 作者: 谢沐风
• 来源期刊: 实验与分析
• 学科: 工学
• 关键词: 评价技术 一致性 国家食品药品监督管理局 制药 曲线 溶出 解读 药品安全
• 年，卷（期）: 2013,（5）
• 页码范围: 52-54
• 页数: 3页
• 分类号: TS201.6

摘要

2012年1月20日，国务院下发了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》．提出将对已上市的化学仿制药进行“质量一致性评价”。2012年4月下旬．国家食品药品监督管理局组团赴日本厚生省下属的日本国立医药品食品卫生研究所（NIHS、即国家药品检验所）药品部了解该国自1998年开始的《药品品质再评价工程》实施背景、技术手段、操作流程以及对行业所带来的积极影响等情况。