仿制药一致性评价中有关物质研究的思考

• 作者: 周立春
• 来源期刊: 药学进展
• 学科: 医学
• 关键词: 仿制药 有关物质 一致性评价 文献分析方法 杂质谱 杂质限度
• 年，卷（期）: 2016,（12）
• 所属期刊栏目: 专题:仿制药一致性评价
• 页码范围: 924-927
• 页数: 4页
• 分类号: R927.1
• 语种: 中文

摘要

有关物质是药品的关键质量属性之一,也是仿制药一致性评价的重要内容,其涉及药品的安全性及其质量的可控性.文章梳理了仿制药有关物质的来源及研究重点,评估仿制药有关物质的文献分析方法,总结归纳仿制药与被仿制药实际样品的杂质谱分析比较及其意义,探讨杂质限度的确定原则与方法.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	周立春		46	109	6.0	8.0