吲达帕胺片仿制药与原研药的溶出度一致性评价

• 作者: 宋金春 张翔 陈莉
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 吲达帕胺 仿制药 原研药 溶出曲线
• 年，卷（期）: 2016,（7）
• 所属期刊栏目: 质量与工艺研究
• 页码范围: 403-407
• 页数: 5页
• 分类号: R943
• 字数: 3897字
• 语种: 中文

摘要

目的：比较国内3种不同吲达帕胺片仿制药与原研药的体外溶出度，并将溶出曲线进行比较评价一致性。方法采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent TC-C18，流动相为甲醇-水-冰醋酸（55：45：0.1），流速1 mL·min-1，检测波长为240 nm，柱温为30℃，进样量为20μL。采用桨法，溶出介质体积为900 mL，转速为50 rpm，分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质测定溶出度，并通过计算相似因子(f2)评价二者溶出曲线的相似性。结果仅仿制药C与参比制剂D的溶出曲线基本相似，A和B与参比制剂溶出一致性差。结论部分国内仿制药与国外参比制剂溶出一致性较差，制备工艺有待改善。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	宋金春		279	1734	20.0	27.0
2	张翔		99	1023	15.0	29.0
3	陈莉	武汉大学药学院	40	217	8.0	13.0